Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата

Скачать 0.6 Mb.

Название	Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата
страница	1/3
Дата конвертации	11.02.2016
Размер	0.6 Mb.
Тип	Документы
источник	http://farmakognozia.ucoz.ru/lekciig/standartizacija_lrs_nov.doc

1 2 3

СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

1. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассортимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.

Лекарственные средства, в том числе лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.

В официальной медицине России разрешено применять только те лекарственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре лекарственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.

На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата.

С 1990 года в Российской Федерации проводится работа по приближению отечественных стандартов качества, имеющих национальные различия, к стандартам, принятым в международной практике.

Как показал мировой опыт, намного эффективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препарата, чем проводить его уже после того, как препарат создан.

Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разработки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам.

Таким образом, цепочка обеспечения качества должна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата.

*****

В 1998 году Министерство здравоохранения РФ приняло в качестве отраслевого стандарта - стандарт

GСР - правила надлежащей клинической практики, позволяющей объективно оценить эффективность лекарственных средств.

Ведется разработка стандарта

GLР - правила надлежащей лабораторной практики, обеспечивающей безопасность препаратов.

К 2005 году МЗ РФ обязал российских производителей перейти на стандарт

GMР - правила надлежащей производственной практики, позволяющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств.

В феврале 1998 года был утвержден ОСТ 42-0510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»,

включающий меры по повышению качества с акцентом на международную гармонизацию норм, правил, стандартов для внедрения правил GМР.

Для сырья и фитопрепаратов выше изложенное иллюстрируется таблицей, в которой ячейки соответствуют этапам производства, подлежащим выполнению с соблюдением правил GМР.

Таблица

.

Тип производства	Применимость руководства к стадиям производства
Извлечение из растительного материала	Сбор растений	Резка и первичное извлечение	Введение исходных материалов в процесс	Выделение и очистка	Физическая обработка и упаковка
Субстанции, полученные из сырья животного происхождения	Сбор органов, жидкостей или тканей	Измельчение, смешивание и\или первичная обработка	Введение исходных материалов в процесс	Выделение и очистка	Физическая обработка и упаковка
Биотехнология Ферментация Клеточные культуры	Создание основного и рабочего банка клеток	Поддержание рабочего банка клеток	Клеточная культура или ферментация	Выделение и очистка	Физическая обработка и упаковка
Классическая ферментация	Создание банка клеток	Поддержание банка клеток	Введение клеток в ферментацию	Выделение и очистка	Физическая обработка и упаковка
Резанные или измельченные части растений	Сбор растений и\или культивация и сбор урожая	Резка, измельчение			Физическая обработка и упаковка
Растительные экстракты	Сбор растений	Резка и первичное извлечение		Последующая экстракция	Физическая обработка и упаковка

Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 году установил приоритет государственного контроля над регистрацией, качеством и безопасностью лекарственных средств.

Государственный контроль Советом Министров РФ возложен на Министерство здравоохранения РФ, которому поручено создать единую контрольно-разрешительную систему: экспертизы, стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств.

Министерством здравоохранения РФ создана структура, которая объединяет все звенья контрольно-разрешительной системы и обеспечивает их взаимодействие.

Совет Министров

Госстандарт РФ

Министерство здравоохранения РФ

Департамент Гос.контроля качества,

эффективности и безопасности лекарст-

венных средств и медицинской техники

Фармакологиче- Фармакопейный Федеральная инспек- Отдел лицензий

ческий Комитет РФ ция и Отдел экспер-

тизы ЛС

Комитет РФ

Государственный Институт клиниче- Государственный НИИ

научный центр ской фармакологии по стандартизации и

экспертизы и контролю качества

контроля каче- ЛС

ства ЛС Институт доклиниче-

ской экспертизы

НПО ВИЛАР

Институт стандарти-

зации

НИИ

Институт конт- Инспекция обращения

Роля качества ЛС

ЛС ВУЗы

**

Основным звеном в этой системе является Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

В его задачи входит:

- прием заявок на разработку новых препаратов;

- издание Государственного Реестра лекарственных средств;

- издание документов по контролю качества лекарственных средств;

- координирование работы подчиненных структур по реализации качества и т.д.

Под руководством Департамента работают два комитета - фармакологический и фармакопейный.

Фармакологический комитет проводит экспертизу на эффективность и безопасность лекарственных средств.

Экспертиза осуществляется в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ на его клинических базах, к которым относят:

институт клинической фармакологии,

институт доклинической экспертизы,

институт стандартизации и другие медицинские учреждения,

имеющие право на проведение клинических испытаний.

Государственный научный центр экспертизы и контроля качества ЛС создан в феврале 1999 года.

В его функции входит:

организация экспертизы документации на новые препараты;

научная экспертиза препаратов;

исследования побочных действий лекарств;

подготовка экспертных заключений и т.д.

Фармакологический комитет принимает решение о допуске и регистрации лекарственных растительных средств и введении их в Государственный Реестр лекарственных средств РФ.

В Государственный Реестр лекарственных средств включено около 300 видов лекарственного растительного сырья.

Для каждого вида сырья в Государственном Реестре приводится:

- название;

- фармакологическое действие;

- форма выпуска;

- № государственной регистрации;

- год регистрации или перерегистрации.

Задачами Фармакопейного комитета являются экспертиза и подготовка нормативной документации, в том числе Государственной Фармакопеи.

Эта деятельность осуществляется при участии Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств,

Научно-исследовательского института лекарственных растений, профильных ВУЗов.

В составе Фармакопейного комитета работает 12 экспертных комиссий, в том числе Комиссия по лекарственному растительному сырью и фитопрепаратам.

Федеральная инспекция производства лекарственных средств с отделом экспертизы принимает решение

о выдаче лицензий на производство и изготовление ЛС;

осуществляет контроль производства ЛС и качества выпускаемой продукции;

контроль качества импортируемых ЛС и т.д.

Отдел лицензий и разрешений выдает: лицензии на производство ЛС в соответствии с решением Федеральной инспекции производства ЛС;

лицензии на торговую деятельность предприятий и т.д.

Основные понятия и определения

Все рассмотренные подразделения должны обеспечивать научное и методическое руководство по организации стандартизации и контролю качества лекарственных средств.

Основным гарантом качества лекарственных средств, в том числе растительного сырья, является их стандартизация, которая позволяет, также, обеспечить ресурсосберегающую технологию производства фитопрепаратов.

Стандартизация - государственная система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырья и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта.

Для лекарственного растительного сырья - это разработка, например, Фармакопейной статьи.

Стандарт - нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания.

Качество и безопасность лекарственных средств устанавливается их сертификацией.

С 01.12.1998 года в Российской Федерации введена единая система сертификации лекарственных средств.

Сертификация - процесс определения соответствия качества - требованиям стандарта.

Для лекарственного растительного сырья - это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведческого анализа.

Сертификат соответствия — документ, удостоверяющий качество лекарственного растительного сырья.

Он выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.

Качество - совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется государством в нормативных документах, то есть, стандартах.

По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации:

доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного состояния).

****

Стандартизация лекарственного растительного сырья - задача комплексная, предусматривающая особые условия и свойства, которые:

предопределяют
обеспечивают
поддерживают качество лекарственного растительного сырья.

1 ступень.

Условия, предопределяющие качество лекарственного растительного сырья.

Их выполнение обязательно в процессе заготовки сырья.

Для обеспечения высокого качества сырья необходимо правильно выбрать район и место заготовки,

а для культивируемых видов - район культуры.

Регламентируются

сроки и приемы сбора,

характер первичной обработки сырья,

условия сушки,

сортировки и упаковка.

Эти условия описаны в единых для всех заготовителей «Инструкциях по сбору и сушке» на каждый вид сырья. Они имеют силу закона. В действующий сборник включены инструкции на 121 вид лекарственного сырья.

2 ступень.

Условия, обеспечивающие качество лекарственного растительного сырья.

Это нормы, обеспечивающие

определение подлинности,

чистоты и доброкачественности сырья.

Они регламентируются стандартом и определяются при проведении полного товароведческого анализа конкретного вида сырья.

3 ступень.

Условия, регламентирующее поддержание и сохранение качества сырья.

Нормируются

условия хранения сырья (температурный режим, влажность, срок и, для некоторых видов сырья, список хранения) а также,

требования к упаковке,

условия транспортирования.

Таким образом, обязательные нормы и требования к качеству сырья изложены в разнообразных стандартах, обобщенно называемых «Нормативная документация (НД)».

НД существуют на каждый вид сырья и его товарную форму: (цельное, резаное, брикетированное и т.д.),

а также субстанции и лекарственные формы.

НД имеет статус закона. Несоблюдение ее требований преследуется по закону.

**

Категории нормативной документации

Современные виды нормативной документации подразделяются на следующие категории:

ГОСТ - Государственный стандарт.

Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт.

Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях.

Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.

ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при Совете Министров РФ.

ОСТ - Отраслевой стандарт.

Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли.

ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи.

ФС - Фармакопейные статьи.

Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации.

Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи частные (ФС).

Общие фармакопейные статьи бывают двух видов:

ОФС, содержащие основные требования к лекарственной форме (настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).

ОФС, содержащие описание стандартных методов испытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью.

В ГФ XI издания, выпуск I включено 13 общих фармакопейных статей.

Например: «Правила приемки партии сырья и методы испытания лекарственного растительного сырья»;

« Определение содержания дубильных веществ в ЛРС»;

«Хранение лекарственного растительного сырья» и т.д.

ГФ XI издания, выпуск 2 –

«Определение золы»;

«Упаковка, маркировка, транспортирование».

Общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье

разрабатывают:

специалисты Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств совместно

со специалистами НПО Всесоюзного научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений (НПО ВИЛАР).

Экспертную оценку разрабатываемых проектов осуществляет Фармакопейный комитет.

Фармакопейные статьи на важнейшие виды сырья, широко применяемые в медицине, имеющие высокие показатели качества и достаточно обеспеченную сырьевую базу, включены в Государственную Фармакопею XI издания.

В выпуске 2 содержится 83 частных фармакопейных статьи.

Для видов сырья, не вошедших в ГФ XI изд., продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.).

ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС).

Утверждаются сроком на 5 лет и составляют Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет.

ВФС - Временные фармакопейные статьи.

Утверждаются на первые промышленные серии нового лекарственного средства или новые виды лекарственного сырья — только что разрешенные к применению и серийному производству МЗ РФ.

Утверждаются на ограниченный срок - не более 3 лет. После этого ВФС пересматривают и выпускают ФС.

Требования ФС и ВФС обязательны для всех предприятий и организаций Российской Федерации, где производится, хранится, контролируется, реализуется и применяется лекарственное растительное сырье.

МЗ РФ является организацией - держателем подлинников ОФС, ФС и Государственных Фармакопеи.

В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 года введена новая категория нормативной документации.

Отечественные производители выпускают продукцию по собственной нормативной документации - Фармакопейной статье предприятия.

ФСП - стандарт качества лекарственного средства под торговым названием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данного предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания.

Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет.

Создается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права.

Держателем подлинников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствующее предприятие или организация-разработчик.

ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фармакопеи, ВФС и ФСП издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивается обозначение.

Например, ФС-42-56782-00, где

42 - индекс МЗ для обозначения документов по стандартизации,

56782 - регистрационный номер, присвоенный документу,

00 - год утверждения или пересмотра.

Для ФСП добавляется четырехразрядный код предприятия.

****

Структура Фармакопейной статьи (по ГФ XI издания)

Основным сборником нормативных документов на лекарственное растительное сырье является Государственная Фармакопея XI издания. –

Фармакопейная статья содержит:

Название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках. При этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия.

2. Вводная часть. Во вводной части (преамбуле) указывается:

- время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и обязательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки: высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.,

- дикорастущее или культивируемое растение;

- его жизненная форма;

название производящего растения и семейства на русском и латинском языках.

Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В разделе указывается состав сырья, т.е.,

чем представлено сырье;

характерные морфологические признаки цельного, резаного или порошкованного сырья,

характерные запах и вкус (для не ядовитых видов),

размеры сырья.

4. Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит: диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);

вид микропрепарата, на котором проводится исследование.

5. Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результат.

6. Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы - для цельного, резаного или порошкованного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество: содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, примесей и измельченности.

7. Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания (сумма веществ), в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье.

В случае если выделяется индивидуальное вещество (например, морфин, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI издания, в выпуске I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.

8. Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.

9. Хранение. Указывается список сырья.

10. Срок годности. Время, в течение которого сырье может быть использовано.

11. Основное фармакологическое действие.

Предлагается рациональный подход к оценке качества лекарственного растительного сырья по показателям:

подлинность и доброкачественность.

«Подлинность» - соответствие ЛРС своему наименованию.

«Доброкачественность» - соответствие ЛРС всем показателям качества (табл.2).

Таблица 2.

Название показателя	Подлинность	Доброкачественность
Преамбула	+	+
Внешние признаки	+	+
Микроскопия	+	+
Качественный анализ • Качественные реакции • Хроматографические пробы	+	+
Допустимые примеси • Дефектные части • Органическая • Минеральная	+	+
Количественное определение • Экстрактивных веществ • Действующих веществ		+
Числовые показатели • Влажность • зола общая • зола не растворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной		+

Данный подход показывает значимость разделов ГСКЛС регламентирующих качество лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе.

**

Порядок разработки, согласования и утверждения ФС

Фармакопейные статьи (ФС) на отдельные виды лекарственного растительного сырья разрабатывают:

- специалисты НПО Всероссийского научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений РАСХН;

- сотрудники кафедр фармакогнозии фармацевтических вузов;

- практические работники и другие специалисты.

В процессе разработки ФС - разработчик на промышленных партиях сырья разрабатывает вновь или проверяет все показатели качества и их нормы по действующему нормативному документу.

По результатам товароведческого и химического анализов составляется Проект Фармакопейной статьи.

Разработанный Проект Фармакопейной статьи с соответствующей документацией:

сопроводительное письмо;

пояснительная записка;

таблица аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в Проекте ФС (анализ проводится не менее чем на 5 сериях образцов);

таблица с данными по стабильности хранения сырья, подтверждающими срок годности -

направляются на экспертизу в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ.

Проект Фармакопейной статьи согласовывается с заинтересованными организациями:

заготовительными,

перерабатывающими или потребителями этого вида сырья.

В процессе согласования разработчик учитывает

рекомендации,

замечания и

доработанный Проект ФС, представляется на рассмотрение в Комиссию по стандартизации при Научно-исследовательском институте лекарственных растений,

а затем в фармакогностическую комиссию при Фармакопейном комитете.

Проект Фармакопейной статьи на новый вид сырья проходит обязательную экспертизу в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ РФ на эффективность и безвредность.

Экспертную оценку ФС проводит Фармакопейный Комитет.

Утверждает ФС Руководитель Департамента государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

Современное производство лекарственных средств требует постоянного совершенствования нормативной документации для соответствия ее уровню международных требований, с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также требований ведущих зарубежных фармакопей.

В этом направлении ведутся активные научные исследования в большинстве специализированных НИИ и ВУЗах.

Разрабатываются методологические подходы, позволяющие на принципе «сквозной стандартизации» унифицировать методики анализа от лекарственного растительного сырья до серийной продукции фармацевтического производства, что позволяет выпускать стандартизированную продукцию с достоверно прогнозируемой терапевтической активностью.

Принцип «сквозной стандартизации» от ЛРС до фитопрепарата включает несколько положений:

- выбор биологически активных веществ (БАВ), оказывающих основной терапевтический эффект, по которым целесообразно проводить стандартизацию;

- разработка способа выделения и очистка БАВ, по которым проводится стандартизация;

- обоснование и выбор стандартного образца, как химического эквивалента действующих веществ (рутин, морфин и т.д.);

разработка методики количественного определения БАВ.

Приказом Министерства здравоохранения РФ № 388 от 01.11.2001 г. в России утвержден отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001.-00. (в дальнейшем, ОСТ).

Номер Отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

91500 - код отрасли «Здравоохранение»

05 - № группы НД системы стандартизации в здравоохранении.

001 - порядковый номер данного ОСТа в группе.

2000 - год введение документа в действие.

ОСТ разработан Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ.

Основанием для разработки данного стандарта является федеральный закон «О лекарственных средствах».

Отраслевой стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и фитопрепараты.

Не распространяется на сырье животного происхождения, используемое для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств.

Стандарт устанавливает категории, а также единый порядок разработки. изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения нормативной документации на лекарственные средства.

Требования нормативной документации являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств, независимо от их ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности,

Обращение — это обобщенное понятие деятельности, включающее:

разработку,

исследования,

изготовление в аптечных учреждениях,

серийное производство,

хранение,

упаковку,

перевозку,

государственную регистрацию,

стандартизацию и контроль качества,

продажу,

маркировку,

рекламу,

применение лекарственных средств или уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или лекарственные средства с истекшим сроком годности.

В соответствии с ОСТом, раздел XI

Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) имеет следующее построение:

1. Название препарата на русском и латинском языках.

2. Латинское и русское название производящего растения (ий) и семейства.

Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья.

3.1 .Внешние признаки

3.2.Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком.
3.3 .Качественные или гистохимические реакции; хроматографические пробы.

4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:

4.1 .Содержание фармакологически активных веществ или

биологическая активность.

4.2. Потеря в массе при высушивании (влажность).

4.3. Зола общая.

4.4.3ола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной.

4.5.Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.

5. Микробиологическая чистота.

6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

Дополнительно указывается:

«Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560 -96».

8. Хранение.

9. Срок годности.

10. Фармакологическая группа.

****

Таким образом, в ГСКЛС разрабатываемые вновь, или перерабатываемые на лекарственное растительное сырье и фасованную продукцию, вносятся следующие изменения:

В преамбуле фармакопейной статьи обязательно указывается область применения (как лекарственное средство, например, листья мать-и-мачехи; как источник получения фитопрепарата, например, трава мачка желтого для получения препарата глауцина гидрохлорида).

2. Раздел «Микроскопия» должен быть иллюстрирован микрофотографиями и рисунками.

3.Введен раздел «Микробиологическая чистота», в котором описывается метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.

К ОФС ГФ XI издания «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» по показателю «микробиологическая чистота» утверждено Минздравом РФ Изменение № 3 от 19 июня 2003 года.

4. В разделе «Маркировка» дополнительно указывается «Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560-96».

Разделы «Качественные реакции»,

«Количественное определение» по содержанию фармакологически активных веществ, являются обязательными.

Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах, резано-прессованное и фильтр-пакетах имеет дополнительные показатели качества (схема).