Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата




НазваниеНе допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата
страница1/3
Дата конвертации11.02.2016
Размер0.6 Mb.
ТипДокументы
источникhttp://farmakognozia.ucoz.ru/lekciig/standartizacija_lrs_nov.doc
  1   2   3




СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

1. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ


Внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассор­тимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.

Лекарственные средства, в том числе лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.

В официальной медицине России разрешено применять только те лекар­ственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре ле­карственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.

На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата.

С 1990 года в Российской Федерации проводится работа по приближению отечественных стандартов качества, имеющих национальные различия, к стандартам, при­нятым в международной практике.

Как показал мировой опыт, намного эф­фективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препа­рата, чем проводить его уже после того, как препарат создан.

Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разра­ботки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам.

Таким образом, цепочка обеспечения качества должна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата.

*****

В 1998 году Министерство здравоохранения РФ приняло в качестве от­раслевого стандарта - стандарт

GСР - правила надлежащей клинической практики, позволяющей объективно оценить эффективность лекарственных средств.

Ведется разработка стандарта

GLР - правила надлежащей лаборатор­ной практики, обеспечивающей безопасность препаратов.

К 2005 году МЗ РФ обязал российских производителей перейти на стандарт

GMР - правила надле­жащей производственной практики, позволяющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств.

В феврале 1998 года был утвержден ОСТ 42-0510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»,

включающий меры по повышению качества с акцентом на международную гармонизацию норм, правил, стандартов для внедрения правил GМР.

Для сырья и фитопрепаратов выше изложенное иллюстрируется таблицей, в которой ячейки соответствуют этапам производства, подлежащим выполнению с со­блюдением правил GМР.


Таблица

.

Тип произ­водства


Применимость руководства к стадиям производства


Извлечение из растительного материала


Сбор рас­тений


Резка и пер­вичное из­влечение


Введение исходных материалов в процесс


Выделение и очистка


Физическая обработка и упаковка


Субстанции, полученные из сырья живот­ного происхо­ждения


Сбор орга­нов, жид­костей или тканей


Измельче­ние, смеши­вание и\или первичная обработка


Введение исходных материалов в процесс


Выделение и очистка


Физическая обработка и упаковка


Биотехнология Ферментация Клеточные культуры


Создание основного и рабочего банка кле­ток


Поддержа­ние рабочего банка клеток


Клеточная культура или ферментация


Выделение и очистка


Физическая обработка и упаковка


Классическая ферментация


Создание банка кле­ток


Поддержа­ние банка клеток


Введение клеток в ферментацию


Выделение и очистка


Физическая обработка и упаковка


Резанные или измельченные части растений


Сбор рас­тений и\или культива­ция и сбор урожая


Резка, измельчение








Физическая обработка и упаковка


Растительные экстракты


Сбор рас­тений


Резка и пер­вичное из­влечение





Последую­щая

экстракция


Физическая обработка и упаковка




Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 году установил приоритет государственного контроля над регистрацией, качеством и безопасностью лекарственных средств.

Государственный контроль Советом Министров РФ возложен на Мини­стерство здравоохранения РФ, которому поручено создать единую контрольно-разрешительную систему: экспертизы, стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств.

Министерством здравоохранения РФ создана структура, которая объе­диняет все звенья контрольно-разрешительной системы и обеспечивает их взаимодействие.


Совет Министров





Госстандарт РФ


Министерство здравоохранения РФ







Департамент Гос.контроля качества,

эффективности и безопасности лекарст-

венных средств и медицинской техники







Фармакологиче- Фармакопейный Федеральная инспек- Отдел лицензий

ческий Комитет РФ ция и Отдел экспер-

тизы ЛС

Комитет РФ






Государственный Институт клиниче- Государственный НИИ


научный центр ской фармакологии по стандартизации и

экспертизы и контролю качества

контроля каче- ЛС

ства ЛС Институт доклиниче-

ской экспертизы




НПО ВИЛАР

Институт стандарти-

зации



НИИ

Институт конт- Инспекция обращения

Роля качества ЛС

ЛС ВУЗы


**

Основным звеном в этой системе является Департамент государствен­ного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

В его задачи входит:

- прием заявок на разработку новых препаратов;

- издание Государственного Реестра лекарственных средств;

- издание документов по контролю качества лекарственных средств;

- координирование работы подчиненных структур по реализации каче­ства и т.д.

Под руководством Департамента работают два комитета - фармакологи­ческий и фармакопейный.

Фармакологический комитет проводит экспертизу на эффективность и безопасность лекарственных средств.

Экспертиза осуществляется в Государст­венном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ на его клинических базах, к которым относят:

институт клинической фар­макологии,

институт доклинической экспертизы,

институт стандартизации и другие медицинские учреждения,

имеющие право на проведение клинических испытаний.

Государственный научный центр экспертизы и контроля качества ЛС создан в феврале 1999 года.

В его функции входит:

организация экспертизы документации на новые препараты;

научная экспертиза препаратов;

исследова­ния побочных действий лекарств;

подготовка экспертных заключений и т.д.

Фармакологический комитет принимает решение о допуске и регистра­ции лекарственных растительных средств и введении их в Государственный Реестр лекарственных средств РФ.

В Государственный Реестр лекарственных средств включено около 300 видов лекарственного растительного сырья.


Для каждого вида сырья в Государственном Реестре приводится:

- название;

- фармакологическое действие;

- форма выпуска;

- № государственной регистрации;

- год регистрации или перерегистрации.


Задачами Фармакопейного комитета являются экспертиза и подготовка нормативной документации, в том числе Государственной Фармакопеи.

Эта деятельность осуществляется при участии Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекар­ственных средств,

Научно-исследовательского института лекарственных расте­ний, профильных ВУЗов.

В составе Фармакопейного комитета работает 12 экспертных комиссий, в том числе Комиссия по лекарственному растительному сырью и фитопрепаратам.


Федеральная инспекция производства лекарственных средств с отделом экспертизы принимает решение

о выдаче лицензий на производство и изготовление ЛС;

осуществляет контроль производства ЛС и качества выпускаемой продукции;

контроль качества импортируемых ЛС и т.д.


Отдел лицензий и разрешений выдает: лицензии на производство ЛС в соответствии с решением Федеральной инспекции производства ЛС;

лицензии на торговую деятельность предприятий и т.д.


Основные понятия и определения

Все рассмотренные подразделения должны обеспечивать научное и мето­дическое руководство по организации стандартизации и контролю качества ле­карственных средств.

Основным гарантом качества лекарственных средств, в том числе растительного сырья, является их стандартизация, которая позволяет, также, обеспечить ресурсосберегающую технологию производства фитопрепаратов.


Стандартизация - государственная система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырья и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта.

Для лекарственного растительного сы­рья - это разработка, например, Фармакопейной статьи.


Стандарт - нормативный документ, регламентирующий нормы и пока­затели качества, или методы его испытания.

Качество и безопасность лекарственных средств устанавливается их сер­тификацией.

С 01.12.1998 года в Российской Федерации введена единая систе­ма сертификации лекарственных средств.


Сертификация - процесс определения соответствия качества - требова­ниям стандарта.

Для лекарственного растительного сырья - это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведче­ского анализа.


Сертификат соответствия документ, удостоверяющий качество ле­карственного растительного сырья.

Он выдается на основании протокола това­роведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.


Качество - совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется госу­дарством в нормативных документах, то есть, стандартах.

По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации:

доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного со­стояния).


****

Стандартизация лекарственного растительного сырья - задача ком­плексная, предусматривающая особые условия и свойства, которые:

  1. предо­пределяют

  2. обеспечивают

  3. поддерживают качество лекарственного расти­тельного сырья.


1 ступень.

Условия, предопределяющие качество лекарственного расти­тельного сырья.

Их выполнение обязательно в процессе заготовки сырья.

Для обеспечения высокого качества сырья необходимо правильно выбрать район и место заго­товки,

а для культивируемых видов - район культуры.
Регламентируются

сроки и приемы сбора,

характер первичной обработки сырья,

условия сушки,

сорти­ровки и упаковка.

Эти условия описаны в единых для всех заготовителей «Ин­струкциях по сбору и сушке» на каждый вид сырья. Они имеют силу закона. В действующий сборник включены инструкции на 121 вид лекарственного сырья.


2 ступень.

Условия, обеспечивающие качество лекарственного расти­тельного сырья.

Это нормы, обеспечивающие

определение подлинности,

чистоты и доб­рокачественности сырья.

Они регламентируются стандартом и определяются при проведении полного товароведческого анализа конкретного вида сырья.


3 ступень.

Условия, регламентирующее поддержание и сохранение каче­ства сырья.

Нормируются

условия хранения сырья (температурный режим, влаж­ность, срок и, для некоторых видов сырья, список хранения) а также,

требова­ния к упаковке,

условия транспортирования.

Таким образом, обязательные нормы и требования к качеству сырья из­ложены в разнообразных стандартах, обобщенно называемых «Нормативная документация (НД)».

НД существуют на каждый вид сырья и его товарную форму: (цельное, резаное, брикетированное и т.д.),

а также субстанции и лекар­ственные формы.

НД имеет статус закона. Несоблюдение ее требований пре­следуется по закону.

**

Категории нормативной документации


Современные виды нормативной документации подразделяются на сле­дующие категории:

ГОСТ - Государственный стандарт.

Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только меди­цинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт.

На­пример, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях.

Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.

ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при Совете Министров РФ.


ОСТ - Отраслевой стандарт.

Разрабатывается на лекарственное расти­тельное сырье, которое используется внутри одной отрасли.

ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи.


ФС - Фармакопейные статьи.

Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации.

Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи частные (ФС).


Общие фармакопейные статьи бывают двух видов:

  • ОФС, содержащие основные требования к лекарственной форме (настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).




  • ОФС, содержащие описание стандартных методов испытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью.


В ГФ XI издания, выпуск I включено 13 общих фармакопейных статей.

Например: «Правила приемки партии сырья и методы испытания лекарственно­го растительного сырья»;

« Определение содержания дубильных веществ в ЛРС»;

«Хранение лекарственного растительного сырья» и т.д.


ГФ XI издания, выпуск 2

«Определение золы»;

«Упаковка, маркировка, транспортирование».


Общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье

раз­рабатывают:

специалисты Государственного научно-исследовательского инсти­тута по стандартизации и контролю качества лекарственных средств совместно

со специалистами НПО Всесоюзного научно-исследовательского института ле­карственных и ароматических растений (НПО ВИЛАР).


Экспертную оценку разрабатываемых проектов осуществляет Фармакопейный комитет.

Фармакопейные статьи на важнейшие виды сырья, широко применяемые в медицине, имеющие высокие показатели качества и достаточно обеспечен­ную сырьевую базу, включены в Государственную Фармакопею XI издания.

В выпуске 2 содержится 83 частных фармакопейных статьи.


Для видов сырья, не вошедших в ГФ XI изд., продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.).

ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС).

Утверждаются сроком на 5 лет и составляют Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохра­нения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет.


ВФС - Временные фармакопейные статьи.

Утверждаются на первые промышленные серии нового лекарственного средства или новые виды лекар­ственного сырья — только что разрешенные к применению и серийному произ­водству МЗ РФ.

Утверждаются на ограниченный срок - не более 3 лет. После этого ВФС пересматривают и выпускают ФС.

Требования ФС и ВФС обязательны для всех предприятий и организаций Российской Федерации, где производится, хранится, контролируется, реализу­ется и применяется лекарственное растительное сырье.


МЗ РФ является организацией - держателем подлинников ОФС, ФС и Государственных Фармакопеи.

В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 года введена новая категория нормативной документации.

Отечественные произво­дители выпускают продукцию по собственной нормативной документации - Фармакопейной статье предприятия.


ФСП - стандарт качества лекарственного средства под торговым назва­нием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данно­го предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания.

Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса кон­кретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет.

Соз­дается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права.

Держателем под­линников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствую­щее предприятие или организация-разработчик.


ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фар­макопеи, ВФС и ФСП издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивается обозначение.

Например, ФС-42-56782-00, где

42 - индекс МЗ для обозначения документов по стандартизации,

56782 - реги­страционный номер, присвоенный документу,

00 - год утверждения или пересмотра.

Для ФСП добавляется четырехразрядный код предприятия.

****

Структура Фармакопейной статьи (по ГФ XI издания)

Основным сборником нормативных документов на лекарственное расти­тельное сырье является Государственная Фармакопея XI издания. –

Фармакопейная статья содержит:

  1. Название лекарственного растительного сырья на латинском и русском язы­ках. При этом латинское название лекарственного сырья выполняет функ­цию международного названия.


2. Вводная часть. Во вводной части (преамбуле) указывается:

- время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и обяза­тельно приводится характеристика сырья по режиму его технологиче­ской обработки: высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свеже­замороженное и т.д.,

- дикорастущее или культивируемое растение;

- его жизненная форма;

  • название производящего растения и семейства на русском и латинском языках.




  1. Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В разделе указывается состав сырья, т.е.,

чем представлено сырье;

характерные морфологические признаки цельного, резаного или порошкованного сырья,

характерные запах и вкус (для не ядовитых видов),

размеры сырья.


4. Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит: диагностические признаки анатомического строен­ия сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);

вид микропрепарата, на котором проводится исследование.


5. Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и резуль­тат.


6. Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы - для цельного, резаного или порошкованного сырья, которые явля­ются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и оп­ределяют его качество: содержание действующих или экстрактивных ве­ществ, золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводород­ной кислоты, примесей и измельченности.


7. Количественное определение. Приводится методика количественного опре­деления основных действующих веществ в виде суммарного содержания (сумма веществ), в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в дан­ном сырье.

В случае если выделяется индивидуальное вещество (например, морфин, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компо­нента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI издания, в выпуске I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.


8. Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.


9. Хранение. Указывается список сырья.


10. Срок годности. Время, в течение которого сырье может быть использовано.


11. Основное фармакологическое действие.


Предлагается рациональный подход к оценке качества лекарст­венного растительного сырья по показателям:

подлинность и доброкачествен­ность.

«Подлинность» - соответствие ЛРС своему наименованию.

«Доброкаче­ственность» - соответствие ЛРС всем показателям качества (табл.2).

Таблица 2.

Название показателя


Подлинность


Доброкачественность


Преамбула


+


+


Внешние признаки


+


+


Микроскопия


+


+


Качественный анализ • Качественные реакции • Хроматографические пробы


+


+


Допустимые примеси • Дефектные части • Органическая • Минеральная


+


+


Количественное определе­ние • Экстрактивных веществ • Действующих веществ





+


Числовые показатели • Влажность • зола общая • зола не растворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной




+


Данный подход показывает значимость разделов ГСКЛС регламенти­рующих качество лекарственного растительного сырья и препаратов на его ос­нове.
**
Порядок разработки, согласования и утверждения ФС

Фармакопейные статьи (ФС) на отдельные виды лекарственного расти­тельного сырья разрабатывают:

- специалисты НПО Всероссийского научно-исследовательского инсти­тута лекарственных и ароматических растений РАСХН;

- сотрудники кафедр фармакогнозии фармацевтических вузов;

- практические работники и другие специалисты.


В процессе разработки ФС - разработчик на промышленных партиях сы­рья разрабатывает вновь или проверяет все показатели качества и их нормы по действующему нормативному документу.

По результатам товароведческого и химического анализов составляется Проект Фармакопейной статьи.

Разработанный Проект Фармакопейной статьи с соответствующей документацией:

сопроводительное письмо;

пояснительная записка;

таблица аналитических данных, подтверждающих числовые показате­ли, приведенные в Проекте ФС (анализ проводится не менее чем на 5 сериях образцов);

таблица с данными по стабильности хранения сырья, подтверждаю­щими срок годности -

направляются на экспертизу в Научный центр эксперти­зы и государственного контроля лекарственных средств МЗ РФ.

Проект Фармакопейной статьи согласовывается с заинтересованными ор­ганизациями:

заготовительными,

перерабатывающими или потребителями это­го вида сырья.

В процессе согласования разработчик учитывает

рекомендации,

замечания и

доработанный Проект ФС, представляется на рассмотрение в Ко­миссию по стандартизации при Научно-исследовательском институте лекарст­венных растений,

а затем в фармакогностическую комиссию при Фармакопей­ном комитете.

Проект Фармакопейной статьи на новый вид сырья проходит обязатель­ную экспертизу в Государственном научном центре экспертизы и контроля ка­чества лекарственных средств МЗ РФ на эффективность и безвредность.


Экспертную оценку ФС проводит Фармакопейный Комитет.

Утверждает ФС Руководитель Департамента государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.


Современное производство лекарственных средств требует постоянного совершенствования нормативной документации для соответствия ее уровню международных требований, с учетом новых достижений медицинской, фарма­цевтической и других наук, а также требований ведущих зарубежных фармако­пей.

В этом направлении ведутся активные научные исследования в большин­стве специализированных НИИ и ВУЗах.

Разрабатываются методологические подходы, позволяющие на принципе «сквозной стандартизации» унифициро­вать методики анализа от лекарственного растительного сырья до серийной продукции фармацевтического производства, что позволяет выпускать стандар­тизированную продукцию с достоверно прогнозируемой терапевтической ак­тивностью.


Принцип «сквозной стандартизации» от ЛРС до фитопрепарата включает несколько положений:

- выбор биологически активных веществ (БАВ), оказывающих основной терапевтический эффект, по которым целесообразно проводить стан­дартизацию;

- разработка способа выделения и очистка БАВ, по которым проводится стандартизация;

- обоснование и выбор стандартного образца, как химического эквива­лента действующих веществ (рутин, морфин и т.д.);

  • разработка методики количественного определения БАВ.


Приказом Министерства здравоохранения РФ № 388 от 01.11.2001 г. в России утвержден отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001.-00. (в дальнейшем, ОСТ).


Номер Отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

91500 - код отрасли «Здравоохранение»

05 - № группы НД системы стандартизации в здравоохранении.

001 - порядковый номер данного ОСТа в группе.

2000 - год введение документа в действие.

ОСТ разработан Научным центром экспертизы и государственного кон­троля лекарственных средств МЗ РФ.

Основанием для разработки данного стандарта является федеральный закон «О лекарственных средствах».

Отраслевой стандарт распространяется на лекарственное растительное сырье и фитопрепараты.

Не распространяется на сырье животного происхожде­ния, используемое для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств.

Стандарт устанавливает категории, а также единый порядок разработки. изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения нормативной документации на лекарственные средства.


Требования нормативной документации являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств, независимо от их ведомственной принадлежности, юридического ста­туса и форм собственности,

Обращение это обобщенное понятие деятельности, включающее:

разра­ботку,

исследования,

изготовление в аптечных учреждениях,

серийное произ­водство,

хранение,

упаковку,

перевозку,

государственную регистрацию,

стан­дартизацию и контроль качества,

продажу,

маркировку,

рекламу,

применение лекарственных средств или уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность или лекарственные средства с истекшим сроком годности.

В соответствии с ОСТом, раздел XI

Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) имеет следующее построение:

1. Название препарата на русском и латинском языках.

2. Латинское и русское название производящего растения (ий) и семей­ства.

  1. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья.

3.1 .Внешние признаки

    1. 3.2.Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком.

    2. 3.3 .Качественные или гистохимические реакции; хроматографические пробы.

4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья:

4.1 .Содержание фармакологически активных веществ или

биологическая активность.

4.2. Потеря в массе при высушивании (влажность).

4.3. Зола общая.

4.4.3ола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной.

4.5.Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.

5. Микробиологическая чистота.

6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).

Дополнительно указывается:

«Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560 -96».

8. Хранение.

9. Срок годности.

10. Фармакологическая группа.


****

Таким образом, в ГСКЛС разрабатываемые вновь, или перерабатываемые на лекарственное растительное сырье и фасованную продукцию, вносятся сле­дующие изменения:

  1. В преамбуле фармакопейной статьи обязательно указывается область при­менения (как лекарственное средство, например, листья мать-и-мачехи; как источник получения фитопрепарата, например, трава мачка желтого для получения препарата глауцина гидрохлорида).


2. Раздел «Микроскопия» должен быть иллюстрирован микрофотографиями и рисунками.


3.Введен раздел «Микробиологическая чистота», в котором описывается ме­тод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.


К ОФС ГФ XI издания «Методы микробиологического контроля лекарст­венных средств» по показателю «микробиологическая чистота» утверждено Минздравом РФ Изменение № 3 от 19 июня 2003 года.


4. В разделе «Маркировка» дополнительно указывается «Продукция прошла радиологический контроль СанПин 2.3.2560-96».


Разделы «Качественные реакции»,

«Количественное определение» по содержанию фармакологически активных веществ, являются обязательными.

Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах, резано-прессованное и фильтр-пакетах имеет дополнительные показатели качества (схема).
  1   2   3

Похожие:

Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата iconОтзыв на автореферат диссертации Автор: Важкий Алексей Вячеславович
Для этого автоэкспертам приходится либо разрабатывать собственные уникальные оценочные методики, либо пользоваться субъективной информацией,...
Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата iconОтветы на задания. Рекомендации жюри по их оцениванию
Грубые фактические ошибки в заданиях с развёрнутыми ответами считаются основанием для снижения баллов. Если ошибки существенно искажают...
Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата iconБ. А. Жубанов, Г. И. Бойко, М. Б. Умерзакова полимерные формы противовоспалительного препарата глидеринин
Изучены реологические свойства полимерного раствора глидеринина на основе альгината натрия в присутствии и отсутствии различных добавок....
Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата iconТехнические характеристики
Компания «Паинт» реализует оптом и в розницу в Новосибирске продукцию торговой марки sadolin. Качество обслуживания и качество продукции...
Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата iconАнтисептик pinotex base пинотекс база
Компания «Паинт» реализует оптом и в розницу в Новосибирске продукцию торговой марки pinotex. Качество обслуживания и качество продукции...
Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата iconИнтернет портал для жкх
Жилищно – коммунальное хозяйство – многоотраслевой комплекс, качество деятельности которого определяет качество жизни граждан. Он...
Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата iconМодутская средняя общеобразовательная школа агротехнологического профиля
В последние годы жителей села беспокоит качество воды в озере «Эбэ» и его зарастание камышом. Определить качество воды озера при...
Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата iconРекламный рынок и место рекламы на нем
Реклама – неличная оплачиваемая коммуникация, осуществляемая идентифицированным спонсором, использующая сми с целью склонить к чему-либо...
Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата iconПредмет государственного контракта: поставка лекарственного препарата

Не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата iconРеферат Теория личности А. В. Петровского
Что же такое личность как особое социальное качество индивида? Прежде всего, личность, по мнению А. В. Петровского, это качество...
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzdocs.docdat.com 2012
обратиться к администрации
Документы
Главная страница