Инструкция по применению лекарственного препарата




Скачать 82.31 Kb.
НазваниеИнструкция по применению лекарственного препарата
Дата конвертации10.02.2016
Размер82.31 Kb.
ТипИнструкция
источникhttp://netoncology.ru/.uploads/help/drugs/Zoladex.rtf
инструкция

по применению лекарственного препарата

"ЗОЛАДЕКС" (ZOLADEX)


Регистрационный номер: П№013307/01


Торговое название: Золадекс (“Zoladex”)

Международное название: гозерелин (goserelin)

Лекарственная форма: капсула для подкожного введения пролонгированного действия


Состав

Одно депо содержит:

Активное вещество: гозерелина ацетат 10.8 мг (в пересчете на гозерелин-основание)

Вспомогательные вещества: низкомолекулярный сополимер лактида и гликолида (95: 5) и высокомолекулярный сополимер лактида и гликолида (95:5) в соотношении 3:1, ледяная уксусная кислота (удаляется в процессе производства).


Описание

Белые или кремовые цилиндрические кусочки твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.


Гозерелина ацетат диспергирован в подвергающейся биологической деградации матрице, состоящей из лактидо-гликолидного сополимера. Поставляется со шприцем- аппликатором разовой дозы c защитным механизмом (Система безопасного введения Safety Glide).


Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство, аналог гонадотропин- рилизинг гормона.

Код АТХ: L02AE03



Фармакологические свойства

Фармакодинамика


Золадекс является синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При постоянном применении Золадекс ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии Золадекс, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин.

У мужчин примерно к 21 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 3 месяца. У некоторых пациентов кастрационный уровень тестостерона достигается только при повторном введении препарата.

У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается в течение 4 недель после введения первой капсулы и остается сниженной до уровня сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. При начальном применении других аналогов ГнРГ и переходе на Золадекс 10.8 мг, подавление уровня эстрадиола сохраняется.

Подавление уровня эстрадиола приводит к лечебному эффекту при эндометриозе и фибромах матки.


Фармакокинетика

Введение капсулы каждые 12 недель обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Золадекс плохо связывается с белком и период полувыведения препарата из сыворотки крови составляет 2- 4 часа у больных с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушениями почечной функции. При введении Золадекса 10.8 мг в виде капсулы каждые 12 недель данное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для данных пациентов не требуется. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.


Показания к применению

  • Рак предстательной железы

  • Эндометриоз

  • Фибромы матки


Противопоказания

- Повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ

- Беременность и лактация

- Детский возраст


Способ применения и дозы


Взрослые мужчины

Золадекс капсулу 10.8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 3 месяца.

Взрослые женщины


Золадекс капсулу 10.8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.


Пожилым больным, больным с почечной или печеночной недостаточностью проводить корректировку дозы нет необходимости.


Побочное действие

- Отмечались редкие случаи реакции гиперчувствительности, что может включать в себя так же некоторые проявления анафилаксии.


- Имели место случаи артралгии. Докладывалось о возникновении неспецифических парастезий. Отмечалось появление кожной сыпи, как правило, умеренно выраженной, ее регрессия часто происходила без отмены терапии.


- У пациентов, получавших Золадекс, иногда наблюдались изменения в уровне артериального давления, проявляющиеся как гипотензия или гипертензия. Эти изменения обычно транзиторные, и разрешаются либо в процессе терапии Золадексом, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену Золадекса.


- Как и с другими препаратами этого класса, после первого введения Золадекса 3.6 мг в очень редких случаях сообщалось о возникновении апоплексии гипофиза.


- К фармакологическим действиям у мужчин относят "приливы", потливость и снижение потенции, что редко требует отмены терапии. Опухание и болезненность молочных желез наблюдались нечасто. В начале лечения больные раком предстательной железы могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически. Отмечались отдельные случаи мочеточниковой непроходимости и сдавливания спинного мозга.


- У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе может привести к развитию сахарного диабета или потере контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе.


- Применение агонистов ГнРГ у мужчин может вызывать потерю минеральной плотности костной ткани.


- После введения Золадекса 3.6 мг отмечались отдельные случаи мочеточниковой непроходимости.


- К фармакологическим действиям Золадекса у женщин относят "приливы", повышенную потливость и изменение либидо, что редко требует отмены терапии. Иногда отмечались головные боли, смена настроений, включая депрессию, сухость слизистой влагалища и изменение размера молочных желез. На первоначальной стадии терапии больные раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов болезни, которые лечатся симптоматически. У женщин с фибромами матки возможна дегенерация фиброматозных узлов.


- Как и при использовании других агонистов ГнРГ, сообщалось об образовании кист яичников.


Передозировка

Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае непреднамеренного введения Золадекса прежде срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений. Данных относительно передозировки у людей не имеется. В случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не известно.


Особые указания


Следует с осторожностью назначать Золадекс 10.8 мг лицам мужского пола, подверженным особому риску развития мочеточниковой непроходимости или сдавления спинного мозга. У данных пациентов следует осуществлять тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. В том случае, если сдавление спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место или развиваются, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.

  • У женщин Золадекс 10.8 мг показан только для лечения эндометриоза и фибром матки. Для женщин, нуждающихся в лечении гозерелином по другим показаниям, обратитесь к инструкции по применению Золадекса 3.6 мг.

  • Во время лечения и до восстановления менструаций должны применяться негормональные методы контрацепции.

  • Применение агонистов ГнРГ у женщин может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. После окончания лечения у большинства женщин происходит восстановление минеральной плотности костной ткани. У пациенток, получавших Золадекс 3.6 мг для лечения эндометриоза, добавление гормонo-заместительной терапии (эстрогенный и прогестагенный препараты ежедневно) снижало потерю минеральной плотности костей и вазомоторные симптомы. В настоящее время нет опыта применения гормоно-заместительной терапии при лечении Золадексом 10.8 мг.

  • Возобновление менструаций после окончания лечения Золадексом 10.8 мг у некоторых больных может происходить с задержкой.

  • Применение Золадекса может приводить к увеличению цервикальной резистентности, необходимо соблюдать осторожность при дилатации шейки матки.

  • Нет данных об эффективности терапии Золадексом продолжительностью более 6 месяцев по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний.

  • На основании имеющихся предварительных данных по применению бисфосфоната в комбинации с агонистами ГнРГ у мужчин можно ожидать снижение минеральной плотности костной ткани.

  • В связи с возможностью развития снижения толерантности к глюкозе на фоне приема агонистов ГнРГ у мужчин, рекомендуется периодически контролировать содержание сахара в крови.



Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Нет сведений о том, что Золадекс приводит к ухудшению этих видов деятельности.


Форма выпуска

Капсула по 10.8 мг для подкожного введения пролонгированного действия в шприце-аппликаторе с защитным механизмом (Система безопасного введения Safety Glide).

Один шприц-аппликатор помещается в ламинированный алюминиевый конверт. Конверт помещается в картонную пачку с инструкцией по применению.


Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25C. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности


3 года.

Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска

По рецепту.


Адрес предприятия-производителя:

АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, Cилк Роуд Бизнес Парк, Маклссфилд, Чешир, SK 10 2NA


Дополнительная информация предоставляется по требованию:


Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед

119334 Москва

ул. Вавилова д.24 стр. 1.


Золадекс товарный знак собственность компании АстраЗенека

AstraZeneca 2007


Похожие:

Инструкция по применению лекарственного препарата iconИнструкция по медицинскому применению лекарственного средства
А), крахмал кукурузный, кислота стеариновая, повидон (К 25), кремния диоксид коллоидный безводный
Инструкция по применению лекарственного препарата iconИнструкция по медицинскому применению лекарственного средства
На протяжении терапевтического периода приблизительно 90% связывается с белками плазмы крови. Свободная фракция амброксола относительно...
Инструкция по применению лекарственного препарата iconПредмет государственного контракта: поставка лекарственного препарата

Инструкция по применению лекарственного препарата iconПредмет государственного контракта: поставка лекарственного препарата «Адреналин гидрохлорид» для Владимирского областного государственного учреждения здравоохранения «Областная клиническая больница»

Инструкция по применению лекарственного препарата iconИнструкция по применению Колумбийского агара
Это обогащает среду, делает ее пригодной для роста широкого круга микроорганизмов, включая тре­бовательные. Колумбийский агар, как...
Инструкция по применению лекарственного препарата iconНе допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата
Внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение...
Инструкция по применению лекарственного препарата iconИнструкция по применению «Энролона 5%, 10%»
«Энролона 5%, 10%» для лечения болезней бактериальной и микоплазменной этиологии у телят, свиней и собак
Инструкция по применению лекарственного препарата iconИнструкция по применению су-наклейки
Су-наклейки с указанием даты и подписи лица, установившего су-наклейку, шариковой ручкой или маркером
Инструкция по применению лекарственного препарата iconИнструкция по применению методов оценки интеллектуальной собственности при внедрении научных исследований, а также при внесении интеллектуальной собственности в уставные капиталы юридических лиц,
Ом Республики Казахстан, Законом Республики Казахстан “Об оценочной деятельности” и Правилами по применению субъектами оценочной...
Инструкция по применению лекарственного препарата iconИнструкция по применению Хрусталина
Хрусталин хранить при температуре от +5 °С до +25 °С. Беречь хрусталин от детей. Открытый флакон хранить в холодильнике не более...
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzdocs.docdat.com 2012
обратиться к администрации
Документы
Главная страница