Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы




НазваниеДәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы
страница1/8
Дата конвертации06.02.2016
Размер0.84 Mb.
ТипДокументы
источникhttp://zdrav-sairam.ucoz.ru/prikaz/740_09.doc
  1   2   3   4   5   6   7   8
Источник: ИС ПАРАГРАФ, 19.01.2010 16:05:07


Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 740 Бұйрығы

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 67-бабына және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканы өндіру және өткізу үдерісінде сапасы мен қауіпсіздігін бақылауды қамтамасыз ету мақсатында БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

 

 

Министр

Ж. Досқалиев

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

2009 жылғы 19 қарашадағы

740 бұйрығымен

бекітілген

 

 

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау,

сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі

мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесі

 

1. Жалпы ережелер

 

1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесі (бұдан әрі – Ереже) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне, Қазақстан Республикасында фармацевтикалық қызметті реттейтін нормативтік – құқықтық актілерге сәйкес әзірленген және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (бұдан әрі – өндіруші) шығаратын денсаулық сақтау ұйымдарында өндірісті және сапасын бақылауды ұйымдастыру талаптарынан тұрады және дәрілік заттарды қайта бақылау кезеңін, тұрақтылықты сынақтан өткізу және сақтау мерзімін белгілейді.

2. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дайын өнім – соңғы буып-түюді қоса алғанда технологиялық процестің барлық сатыларынан өткен фармацевтикалық өнім;

2) карантин – саудаға шығару, ақауға жатқызу немесе қайта өңдеу жөніндегі шешім қабылданға дейін физикалық немесе басқаша түрде оқшауланған бастапқы немесе қаптама материалдардың, аралық, буып-түйілмеген немесе дайын өнімдердің мәртебесі;

3) шығыс материалдары – дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге қолданылатын (шикізат, аралық өнім немесе дәрілік субстанция), буып-түю материалдарынан басқа, кез-келген зат;

4) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы – олардың тағайындалу бойынша әрекет ету мүмкіндігіне әсер ететін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

5) контаминация – өндіру кезінде, сынама алу, буып-түю немесе қайта буып-түю, сақтау немесе транспорттау кезіндегі химиялық және микробиологиялық текті қоспаларды немесе бөтен материалдарды шығыс материалына, аралық өнімге немесе дәрілік субстанцияға қалаусыз енгізу;

6) өндіру үдерісіндегі бақылау (өндірістік бақылау) – бақылау мақсатында және қажеттілік кезде үдерістісті басқару кезінде, өзіндік ерекшелігіне байланысты өнімдердің сәйкестігін қамтамасыз ету үшін технологиялық үдеріс кезінде іске асырылатын тексеру;

7) түзету әрекеті – технологиялық үдеріске әсер ететін сәйкессіздікті, ақауларды немесе болымсыз жағдайларды жоюға арналған әрекет;

8) сынамаларды іріктеу – шикізат, аралық және дайын өнім үлгілерін (сынамаларды) олардың сапасын анықтау үшін алу бойынша іс-шаралар;

9) сапаны бақылау қызметі – сапаны қамтамасыз ету және сапа бақылауын іске асыратын өндірушінің құрылымдық бірлігі (бөлім, сынақтау зертханасы);

10) сапа үшін жауапты тұлға – шығарылатын өнімнің қауіпсіздігіне және дайын өнімнің әрбір сериясының белгіленген талаптарға сәйкестігі куәлігін қамтамасыз етуге жауап беретін өндірушінің басшысымен тағайындалатын лауазымды тұлға;

11) айқасқан контаминация – заттардың, материалдардың немесе өнімнің басқа заттармен, материалдармен немесе өнімдермен ластануы;

12) өлшеу құралын тексеру – өлшеу құралдарының белгіленген техникалық және метрологиялық талаптарға сәйкестігін анықтау және растау мақсатында мемлекеттік метрологиялық қызмет немесе басқа аккредиттелген заңды тұлғалардың орындайтын операцияларының жиынтығы;

13) жартылай өнім – өңдеудің бір немесе бірнеше сатыларынан өткен және дайын өнім алу үшін одан әрі қолданылатын өнім;

14) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру - шикізатты, материалдарды және жартылай фабрикаттарды алумен, технологиялық үдерістермен және оның ішінде оның бір кезеңін жүзеге асырумен, өндірілген өнімді сақтау және өткізумен, сондай-ақ барлық оларды бақылау түрлерімен байланысты дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шығару сериялары үшін қажетті барлық жұмыс түрлерін қамтитын фармацевтикалық қызмет;

15) өндірістік нұсқаулық – өндіру процесінің нақты бір бөлігін регламенттейтін өндірушінің ішкі құжаты;

16) өндірістік санитария – жұмысшыларға қауіпті өндірістік әсерін азайтатын немесе болдырмайтын техникалық заттар мен ұйымдастырушылық шаралардың жүйесі;

17) өндірістік орын – өндірістік үдеріс, сапа бақылауын іске асыратын арнайы тағайындалған мекемеде орналасқан орын;

18) аралық өнім – өлшеніп салынған дайын өнім болғанға дейінгі, одан әрі өндірістік үдерістің одан әрі сатысын өтуі қажет, жартылай өңделген шикізат;

19) хаттамалар – дайын өнімнің сапасына қатысты барлық факторлар мен бөлшектеп сатуды қоса алғанда өнімнің әрбір сериясын өндіруді айқындаушы құжат;

20) стандартты операциялық жұмыс әдісі – жұмыстарды іске асыратын нұсқаулықты мазмұндайтын бекітілген жазба әдісі, берілген препарат пен затқа ғана міндетті емес, сонымен қатар жалпы сипаттағы операцияның жеке түрлерін орындауда: тазалау, киіндіру, қоршаған ортаны бақылау, сынамаларды сұрыптау, сынақтау жүргізу, құралдарды қолдану;

21) технологиялық киім – персоналдардан, құралдардан, орыннан, шикізаттан, материалдар мен дайын өнімнен бөлінетін екіншілік контаминация бөліктерінен және микроорганизмдерден қорғануға арналған киім жиынтығы;

22) технологиялық нұсқаулық – технологиялық үдеріс енгізу тәртібі туралы ақпаратты құрайтын өндіріс нұсқаулығының түрі;

23) өндірістің технологиялық регламенті – дәрілік заттарды, медициналық мақсатындағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру процесінде технологиялық процестерді жүргізу тәртібі мен шарттарын, өндіру әдісін, технологиялық нормативтерді, техникалық заттарды белгілейтін нормативті құжат;

24) техникалық шарттар – медициналық мақсаттардағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшектеп сатуда және өндіруде, сонымен қатар нақты бір типке, маркіге, модельге, түрге қабылдау тәртібі мен бақылау әдістерін қоса алғанда, өндірушімен бекітілген стандарт бойынша техникалық талаптарды бекітетін нормативті құжат;

25) технологиялық үдеріс – дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге байланысты, сонымен қатар шикізат алу, қайта өңдеу, қаптама және дайын өнімді алу операциялары;

26) қаптама материалы – ыдыс, қаптама және қосымша қаптама заттарды дайындауға арналған материал. Қаптама материалдарын препаратпен тікелей байланыста болуына немесе болмауына байланысты бастапқы және туынды деп бөледі;

27) таза аймақ – контаминация бөліктері мен микроорганиздерге қоршаған ортаға бақылау жүргізуді қамтамасыз ететін аймақ, ол аймақ ішіне контаминанттар жиынтығының жиналуын, пайда болуын, енуін төмендету үшін құрылған және осындай әдіспен қолданылады;

28) елеулі өзгерістер – белгіленген деңгей шектерінің ар жағында тұрақтылықты жылдамдатылып сынау кезінде дәрілік заттардың сапа көрсеткіштерінің өзгеруі;

29) нақты уақытта тұрақтылықты сынау (тұрақтылықты ұзақ мерзімді сынау) – сақтау мерзімін анықтау мақсатында жүргізген сынақтар, шартты сақтау мерзімін растау және дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар жасау;

30) стрестік жағдайларда тұрақтылықты сынау (тұрақтылықты стрестік сынау) – жаңа дәрілік субстанциялар мен олардан дайындалған дәрілік препараттардың еріксіз ыдырау үдерісін зерттеу мақсатында жүргізілетін сынау;

31) калибрлеу - өлшеу құралдарының көмегімен алынған мәннің арасындағы арақатынасты анықтайтын және мемлекеттік қадағалауға жатпайтын өлшеу құралдарын қолдануға жарамдылығын және (немесе) метрологиялық сипаттамаларының дәл мәндерін анықтау мақсатында эталонның көмегімен анықталған мәннің тиісті мәндері операцияларының жиынтығы;

32) климаттық аймақ – жыл бойғы белгілі бір шарттардың артықшылығы бар аймақ;

33) қайта бақылау кезеңі – тиісті сақтау шарттары кезінде тұрақты дәрілік препараттардың дәрілік заттардың сапасымен қауіпсіздігі жөніндегі нормативтік құжаттарының талаптарына сәйкес келетін келесі бақылау күніне дейінгі уақыт кезеңі;

34) қолдану кезеңі – техникалық кезде еріту жолымен жасалған немесе көп дозалы контейнерде тұрған дәрілік препарат алғаш ашылғаннан кейін оны тұтынушыға пайдалануға болатын уақыт кезеңі;

35) тұрақтылықтың өзіндік ерекшелігі – жарамдылық мерзімі аяқталуына немесе қайта бақылау күніне дейін дәрілік заттың сапасы сәйкес келуі тиіс талаптар тізбесі;

36) орташа кинетикалық температура – температураның қазіргі арақатысы мен сынау уақыты кезінде оның ыдырау кинетикасына әсер ететін дәрілік затты сақтаудың есептелген орта жылдық температурасы;

37) жарамдылық мерзімі – дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жарамдылық уақыты өткеннен кейін пайдалануға жатпайды;

38) сақтау мерзімі – дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың нормативтік құжаттарының талаптарына сәйкес сақталған жағдайда дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігі жөніндегі нормативті құжаттар үлгісінің талаптарына сәйкес уақыт кезеңі;

39) тұрақтылық – белгіленген дәрілік заттардың қасиетін сақтау қабілеттілігінің шегінде үлгіленген нормативті құжаттардың үлгісі бойынша сақтау мерзімінің ағымы берілген сақтау мерзімін қайта бақылау кезеңі;

40) тұрақтылықты жеделдетіп сынау – дәрілік заттардың ұзақ мерзімді сынақтарының жеке әсерлерін және регламенттелген сақтау шарттарынан қысқа әсерін бағалау мақсатында жүргізілетін сынақ;

41) шартты сақтау мерзімі (алдын ала сақтау мерзімі) - тұрақтылықты жедел сынау негізінде белгіленген сақтау мерзімі.

3. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндірісін дәрілік заттар, медицина мақсатындағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы дәрілік заттар, медицина мақсатындағы бұйымдар мен медициналық техниканы белгіленген заңдылық тәртібімен берілген өндіру құқығына лицензиясы бар субъектілер жүзеге асырады.

4. Өндірілген және әкелінген дәрілік заттардың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосымша заттар болмауы тиіс.

5. Дәрілік заттарды өндіру кезінде өндіруші:

1) дәрілік заттарды өндіру үшін қажетті дәрілік субстанциялар мен жартылай өнімдерді тек қана дәрілік заттарды өндіруге немесе дәрілік заттарды көтерме сатуға құқығын куәландыратын құжаты бар тұлғалардан сатып алады;

2) дайын дәрілік заттарды тіркеу кезінде ұсынылған дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативті-техникалық құжатқа сәйкес тиісті өндіріс тәжірибиесі жағдайында жасалған және дәрілік субстанциялардан басқа, Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік субстанцияларды немесе жартылай өнімдерді қолданады;

3) ұйымның өнім стандартында көрсетілген стандарттау бойынша нормативтік құжатқа сәйкес өндіру үдерісінде қосымша заттарын шығыс және буып-түю материалдарын пайдаланады;

4) медициналық немесе фармацевтикалық қызмет түрін жүзеге асыру құқығына лицензиясы бар тұлғаларға шығарылатын дайын өнімдерді сатады;

5) белгіленген сапа талаптарына сәйкес болмауы анықталғанда немесе болжанғанда өндірілген және сатылған дайын өнімнің кез-келген сериясын қайтарып алу жүйесіне ие болуы керек.

6. Өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын:

1) қоршаған ортаның әртүрлі факторларының әсер етуі кезінде дәрілік заттар сапасының өзгергені туралы мәліметтерді алу;

2) дәрілік заттардың сақтау мерзімі мен қайта бақылау кезеңін белгілеу;

3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсыныстарды жасау;

4) дәрілік препараттың ерітілгеннен кейін немесе көпмөлшерлі контейнерді (қажет болған жағдайда) алғашқы ашқаннан кейін қолдану кезеңі мен ұсынылған сақтау шарттарын бекіту;

5) сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігін кепілдендіру үшін қосылған белсенді қоспалардың шектен тыс көптігін негіздеу мақсатында жүргізеді.

 

  1   2   3   4   5   6   7   8

Похожие:

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы iconМұнай өнімдерінің жекелеген түрлерін өндіру және олардың айналымы бойынша декларация табыс етудің нысандары мен ережесін бекіту туралы
«Мұнай өнімдерінің жекелеген түрлерін өндіруді және олардың айналымын мемлекеттік реттеу туралы» Қазақстан Республикасының Заңына...
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы iconИсточник: справочная правовая система юрист, 30. 10. 2008 17: 23: 58
Осы Заң дәрiлiк заттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар айналымы саласындағы қоғамдық қатынастарды реттейдi,...
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы iconПсихологиялық- медициналық- педагогикалық консультациялардың қызметін ұйымдастыру тәртібі туралы ереже
Проблемалары бар балалар мен жасөспірімдерді психологиялық- медициналық- педагогикалық тексеру арқылы халыққа көмек көрсетеді, оқыту...
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы iconПсихологиялық-медициналық-педагогикалықькеңесі қызметін ұйымдастыру тәртібі ережесін бекіту туралы
«Кемтар балаларды әлеуметтік және медициналық-педагогикалық түзеу арқылы қолдау туралы» Қазақстан Республикасының заңын іске асыру...
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы iconМедициналық-әлеуметтік сараптама жүргiзу қағидалары
Осы Медициналық-әлеуметтік сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) мүгедектікті және еңбек ету қабілетінен айырылу дәрежесін...
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы iconМедициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу
Медициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар)...
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы iconҚазақстан республикасының Қаржы рыногын
Кредиттік серіктестіктерге арналған пруденциалдық нормативтерді, сондай-ақ олардың орындалуы жөніндегі есептердіңнысандарын және...
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы iconҚазақстан республикасының Қаржы нарығын және қаржы ұйымдарын реттеу мен қадағалау агенттігі басқармасының Қаулысы
Сақтандыру (қайта сақтандыру) ұйымын құруға рұқсат беру, сондай-ақ сақтандыру (қайта сақтандыру) қызметін және сақтандыру брокерінің...
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы iconМедициналық қызметтер көрсету сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу қағидаларын бекіту туралы
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 58-бабының...
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу ережесін бекіту туралы iconКредиттік бюролардың ақпаратты және мәліметтерді беру ережесін, мерзімін және көлемін бекіту туралы
Азақстан Республикасы Қаржы нарығын және қаржы ұйымдарын реттеу мен қадағалау агенттігі басқармасының
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kzdocs.docdat.com 2012
обратиться к администрации
Документы
Главная страница